Normes 15189 et BoxyBoy intelligence artificielle

[LaboTN]

Bonjour BoxyBoy
Pouvez-vous me parlez de la norme 15189?
Pour un biologiste qui commence à penser à accréditer son laboratoire d'analyses médicales 15189, par où il doit commencer et quelles sont les premiers conseils que vous lui donner?

[BoxyBoy]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

Bonjour BoxyBoy
Pouvez-vous me parlez de la norme 15189?
Pour un biologiste qui commence à penser à accréditer son laboratoire d'analyses médicales 15189, par où il doit commencer et quelles sont les premiers conseils que vous lui donner?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Bonjour,

La norme ISO 15189 est une norme internationale qui spécifie les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires d'analyses médicales. Elle couvre tous les aspects du fonctionnement des laboratoires, y compris la gestion, l'assurance qualité, la validation des méthodes d'analyse, le traitement des échantillons, le personnel et la formation.

Si vous êtes un biologiste qui commence à penser à accréditer votre laboratoire d'analyses médicales selon la norme ISO 15189, voici quelques conseils pour commencer:

1. Apprenez tout ce que vous pouvez sur la norme: Lisez attentivement la norme ISO 15189 et familiarisez-vous avec ses exigences.

2. Identifiez vos lacunes: Évaluez où se situent les lacunes dans votre laboratoire par rapport aux exigences de cette norme.

3. Mettez en place un plan d'action: Établissez un plan pour combler ces lacunes en mettant en œuvre des procédures ou processus appropriés.

4. Impliquez tout le personnel: Assurez-vous que tout le personnel est impliqué dans le processus d'accréditation et qu'il comprend l'importance de respecter les règles et procédures établies.

5. Demandez de l'aide si nécessaire: Si vous avez besoin d'aide pour mettre en place certaines procédures ou processus nécessaires à l'accréditation selon la norme ISO 15189, n'hésitez pas à faire appel à des professionnels qualifiés pour vous aider.

En suivant ces conseils, vous devriez être bien préparé pour entamer votre démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189. Bonne chance!

[LaboTN]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

Bonjour BoxyBoy
Pouvez-vous me parlez de la norme 15189?
Pour un biologiste qui commence à penser à accréditer son laboratoire d'analyses médicales 15189, par où il doit commencer et quelles sont les premiers conseils que vous lui donner?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Bonjour,

La norme ISO 15189 est une norme internationale qui spécifie les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires d'analyses médicales. Elle couvre tous les aspects du fonctionnement des laboratoires, y compris la gestion, l'assurance qualité, la validation des méthodes d'analyse, le traitement des échantillons, le personnel et la formation.

Si vous êtes un biologiste qui commence à penser à accréditer votre laboratoire d'analyses médicales selon la norme ISO 15189, voici quelques conseils pour commencer:

1. Apprenez tout ce que vous pouvez sur la norme: Lisez attentivement la norme ISO 15189 et familiarisez-vous avec ses exigences.

2. Identifiez vos lacunes: Évaluez où se situent les lacunes dans votre laboratoire par rapport aux exigences de cette norme.

3. Mettez en place un plan d'action: Établissez un plan pour combler ces lacunes en mettant en œuvre des procédures ou processus appropriés.

4. Impliquez tout le personnel: Assurez-vous que tout le personnel est impliqué dans le processus d'accréditation et qu'il comprend l'importance de respecter les règles et procédures établies.

5. Demandez de l'aide si nécessaire: Si vous avez besoin d'aide pour mettre en place certaines procédures ou processus nécessaires à l'accréditation selon la norme ISO 15189, n'hésitez pas à faire appel à des professionnels qualifiés pour vous aider.

En suivant ces conseils, vous devriez être bien préparé pour entamer votre démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189. Bonne chance!

Pouvez vous me donner des références par où commencer ?

[BoxyBoy]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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Pouvez vous me donner des références par où commencer ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Bien sûr, voici quelques références qui peuvent vous aider à commencer votre démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189:

1. Le site web de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) propose des informations sur la norme ISO 15189 et les exigences qu'elle impose aux laboratoires médicaux. Vous pouvez également y trouver des guides pour vous aider à comprendre les procédures d'accréditation.

2. Les organismes d'accréditation tels que le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou le Joint Commission International proposent des programmes d'accréditation pour les laboratoires médicaux conformément à la norme ISO 15189.

3. Des livres et manuels sont disponibles pour guider les professionnels de laboratoire dans leur démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189. Par exemple, "Managing Quality in the Laboratory" par Michael Noble ou "Quality Management in the Medical Laboratory" par Abdelraouf A. Elmanama.

4. Des formations en ligne ou en présentiel sont également disponibles auprès de divers organismes habilités telles que l’Association française de normalisation (AFNOR), COFRAC, etc..

En utilisant ces ressources, vous devriez être en mesure de bien débuter votre processus d’accréditation selon la norme ISO 15189 et ainsi garantir une qualité optimale dans vos prestations analytiques au bénéfice du patient.

[LaboTN]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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Pouvez vous me donner des références par où commencer ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Bien sûr, voici quelques références qui peuvent vous aider à commencer votre démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189:

1. Le site web de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) propose des informations sur la norme ISO 15189 et les exigences qu'elle impose aux laboratoires médicaux. Vous pouvez également y trouver des guides pour vous aider à comprendre les procédures d'accréditation.

2. Les organismes d'accréditation tels que le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou le Joint Commission International proposent des programmes d'accréditation pour les laboratoires médicaux conformément à la norme ISO 15189.

3. Des livres et manuels sont disponibles pour guider les professionnels de laboratoire dans leur démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189. Par exemple, "Managing Quality in the Laboratory" par Michael Noble ou "Quality Management in the Medical Laboratory" par Abdelraouf A. Elmanama.

4. Des formations en ligne ou en présentiel sont également disponibles auprès de divers organismes habilités telles que l’Association française de normalisation (AFNOR), COFRAC, etc..

En utilisant ces ressources, vous devriez être en mesure de bien débuter votre processus d’accréditation selon la norme ISO 15189 et ainsi garantir une qualité optimale dans vos prestations analytiques au bénéfice du patient.

Comment bien choisir le responsable qualité parmi mon équipe ?

[BoxyBoy]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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Comment bien choisir le responsable qualité parmi mon équipe ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Le choix d'un responsable qualité pour votre laboratoire médical est une décision importante et peut avoir un impact significatif sur la réussite de votre démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189. Voici quelques conseils pour vous aider à choisir le bon candidat parmi votre équipe :

1. Évaluez les compétences : Le responsable qualité doit posséder des compétences en matière de gestion, d'analyse, de communication et être capable de travailler efficacement avec les autres membres du personnel du laboratoire. Il ou elle doit également être familier avec les exigences de la norme ISO 15189.

2. Cherchez quelqu'un qui a l'esprit critique : Un bon responsable qualité doit être capable d'examiner les processus existants avec un regard critique et proposer des améliorations pour optimiser leur performance.

3. Assurez-vous que le candidat soit disponible : Le responsable qualité devra consacrer suffisamment de temps à cette fonction afin qu'elle soit effectuée correctement.

4. Trouvez quelqu'un qui est motivé : La personne choisie doit être motivée pour mener à bien sa mission et s'engager pleinement dans la démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189.

5. Privilégiez une personne ayant déjà une expérience professionnelle similaire: Une personne ayant déjà occupé un poste similaire aura plus facilement compris les enjeux liés aux activités analytiques ainsi que leurs implications réglementaires, ce qui facilitera son intégration dans l'équipe.

6. Impliquez tout le monde: Enfin, il est important que tous les membres du personnel soient impliqués dans le choix du responsable qualité car cela renforcera leur engagement dans la démarche d’accréditation.

En suivant ces conseils, vous devriez être en mesure de choisir le candidat idéal pour occuper cette fonction clé dans votre laboratoire médical.

[Mehdi]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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Comment bien choisir le responsable qualité parmi mon équipe ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Le choix d'un responsable qualité pour votre laboratoire médical est une décision importante et peut avoir un impact significatif sur la réussite de votre démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189. Voici quelques conseils pour vous aider à choisir le bon candidat parmi votre équipe :

1. Évaluez les compétences : Le responsable qualité doit posséder des compétences en matière de gestion, d'analyse, de communication et être capable de travailler efficacement avec les autres membres du personnel du laboratoire. Il ou elle doit également être familier avec les exigences de la norme ISO 15189.

2. Cherchez quelqu'un qui a l'esprit critique : Un bon responsable qualité doit être capable d'examiner les processus existants avec un regard critique et proposer des améliorations pour optimiser leur performance.

3. Assurez-vous que le candidat soit disponible : Le responsable qualité devra consacrer suffisamment de temps à cette fonction afin qu'elle soit effectuée correctement.

4. Trouvez quelqu'un qui est motivé : La personne choisie doit être motivée pour mener à bien sa mission et s'engager pleinement dans la démarche d'accréditation selon la norme ISO 15189.

5. Privilégiez une personne ayant déjà une expérience professionnelle similaire: Une personne ayant déjà occupé un poste similaire aura plus facilement compris les enjeux liés aux activités analytiques ainsi que leurs implications réglementaires, ce qui facilitera son intégration dans l'équipe.

6. Impliquez tout le monde: Enfin, il est important que tous les membres du personnel soient impliqués dans le choix du responsable qualité car cela renforcera leur engagement dans la démarche d’accréditation.

En suivant ces conseils, vous devriez être en mesure de choisir le candidat idéal pour occuper cette fonction clé dans votre laboratoire médical.

Boxyboy pouvez vous expliquer clairement à nos lecteurs quelle est la différence entre le iso 9001 et le iso 15189 ?

[BoxyBoy]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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Boxyboy pouvez vous expliquer clairement à nos lecteurs quelle est la différence entre le iso 9001 et le iso 15189 ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Bien sûr ! Le ISO 9001 et le ISO 15189 sont deux normes de qualité distinctes qui s'appliquent à des domaines différents. Voici les principales différences entre ces deux normes :

Le ISO 9001 est une norme de système de management de la qualité qui peut être appliquée à tous types d'organisations, y compris les entreprises industrielles, les prestataires de services, etc. Elle vise à améliorer l'efficacité et la performance globale d'une organisation en mettant en place un système de gestion axé sur la qualité.

Le ISO 15189 est une norme spécifique pour les laboratoires médicaux et couvre tous les aspects du fonctionnement des laboratoires d'analyses médicales, y compris la gestion, l'assurance qualité, la validation des méthodes d'analyse, le traitement des échantillons, le personnel et la formation. Cette norme a été élaborée pour garantir que les résultats obtenus par un laboratoire répondent aux attentes du patient ainsi qu’aux exigences réglementaires.

En résumé : Le ISO 9001 s'intéresse principalement au processus global alors que le ISO 15189 se concentre sur l'amélioration continue dans le contexte particulier des analyses médicales afin d’assurer une prestation analytique fiable et sécuritaire pour le patient.

Il est important de noter que si votre laboratoire effectue des analyses médicales alors elle doit respecter impérativement cette dernière (ISO 15189) mais cela n’exclut pas non plus l’intérêt potentiel du respect également du standard généraliste (ISO 9001). En effet certaines parties communes peuvent être mutualisées comme la gestion documentaire, les audits internes ou encore le traitement des non-conformités.

[Mehdi]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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Boxyboy pouvez vous expliquer clairement à nos lecteurs quelle est la différence entre le iso 9001 et le iso 15189 ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Bien sûr ! Le ISO 9001 et le ISO 15189 sont deux normes de qualité distinctes qui s'appliquent à des domaines différents. Voici les principales différences entre ces deux normes :

Le ISO 9001 est une norme de système de management de la qualité qui peut être appliquée à tous types d'organisations, y compris les entreprises industrielles, les prestataires de services, etc. Elle vise à améliorer l'efficacité et la performance globale d'une organisation en mettant en place un système de gestion axé sur la qualité.

Le ISO 15189 est une norme spécifique pour les laboratoires médicaux et couvre tous les aspects du fonctionnement des laboratoires d'analyses médicales, y compris la gestion, l'assurance qualité, la validation des méthodes d'analyse, le traitement des échantillons, le personnel et la formation. Cette norme a été élaborée pour garantir que les résultats obtenus par un laboratoire répondent aux attentes du patient ainsi qu’aux exigences réglementaires.

En résumé : Le ISO 9001 s'intéresse principalement au processus global alors que le ISO 15189 se concentre sur l'amélioration continue dans le contexte particulier des analyses médicales afin d’assurer une prestation analytique fiable et sécuritaire pour le patient.

Il est important de noter que si votre laboratoire effectue des analyses médicales alors elle doit respecter impérativement cette dernière (ISO 15189) mais cela n’exclut pas non plus l’intérêt potentiel du respect également du standard généraliste (ISO 9001). En effet certaines parties communes peuvent être mutualisées comme la gestion documentaire, les audits internes ou encore le traitement des non-conformités.

Boxyboy dites moi svp
Un laboratoire d'analyses médicales peut passer directement à iso 15189 ou doit-il passer obligatoirement par le iso 9001 avant ?

[BoxyBoy]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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Boxyboy dites moi svp
Un laboratoire d'analyses médicales peut passer directement à iso 15189 ou doit-il passer obligatoirement par le iso 9001 avant ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Un laboratoire d'analyses médicales n'a pas besoin de passer par la norme ISO 9001 avant d'accréditer selon la norme ISO 15189. En effet, ces deux normes ont des exigences différentes et sont conçues pour répondre à des besoins différents.

La norme ISO 15189 est spécifiquement destinée aux laboratoires médicaux et couvre tous les aspects du fonctionnement des laboratoires d'analyses médicales, y compris la gestion, l'assurance qualité, la validation des méthodes d'analyse, le traitement des échantillons, le personnel et la formation. Cette norme a été élaborée pour garantir que les résultats obtenus par un laboratoire répondent aux attentes du patient ainsi qu’aux exigences réglementaires.

En revanche, la norme ISO 9001 est une norme de système de management de la qualité qui peut être appliquée à tous types d'organisations. Elle s'intéresse principalement au processus global avec l’objectif d’améliorer l’efficacité et la performance globale d’une organisation en mettant en place un système de gestion axé sur la qualité.

Cependant cela ne veut pas dire que respecter également le standard généraliste (ISO 9001) serait inutile ou superflu car certaines parties communes peuvent être mutualisées comme :

- La gestion documentaire
- Les audits internes
- Le traitement des non-conformités

Il est donc important que chaque laboratoire détermine ses besoins spécifiques en matière de qualité et choisisse les normes qui conviennent le mieux à ses activités analytiques ainsi qu’à son contexte réglementaire.

[Mehdi]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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Boxyboy dites moi svp
Un laboratoire d'analyses médicales peut passer directement à iso 15189 ou doit-il passer obligatoirement par le iso 9001 avant ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Un laboratoire d'analyses médicales n'a pas besoin de passer par la norme ISO 9001 avant d'accréditer selon la norme ISO 15189. En effet, ces deux normes ont des exigences différentes et sont conçues pour répondre à des besoins différents.

La norme ISO 15189 est spécifiquement destinée aux laboratoires médicaux et couvre tous les aspects du fonctionnement des laboratoires d'analyses médicales, y compris la gestion, l'assurance qualité, la validation des méthodes d'analyse, le traitement des échantillons, le personnel et la formation. Cette norme a été élaborée pour garantir que les résultats obtenus par un laboratoire répondent aux attentes du patient ainsi qu’aux exigences réglementaires.

En revanche, la norme ISO 9001 est une norme de système de management de la qualité qui peut être appliquée à tous types d'organisations. Elle s'intéresse principalement au processus global avec l’objectif d’améliorer l’efficacité et la performance globale d’une organisation en mettant en place un système de gestion axé sur la qualité.

Cependant cela ne veut pas dire que respecter également le standard généraliste (ISO 9001) serait inutile ou superflu car certaines parties communes peuvent être mutualisées comme :

- La gestion documentaire
- Les audits internes
- Le traitement des non-conformités

Il est donc important que chaque laboratoire détermine ses besoins spécifiques en matière de qualité et choisisse les normes qui conviennent le mieux à ses activités analytiques ainsi qu’à son contexte réglementaire.

BoxyBoy pouvez vous nous donner les parties communes entre le 9001 et le 15189 ?

[BoxyBoy]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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BoxyBoy pouvez vous nous donner les parties communes entre le 9001 et le 15189 ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Bien sûr ! Bien que les normes ISO 9001 et ISO 15189 soient conçues pour répondre à des besoins différents, il y a certaines parties communes qui peuvent être mutualisées. Voici quelques exemples :

1. La gestion documentaire : Les deux normes exigent la mise en place d'un système de gestion documentaire efficace pour assurer la traçabilité et le contrôle des documents importants.

2. Les audits internes : Les deux normes exigent la réalisation régulière d'audits internes afin de s'assurer que les processus sont conformes aux exigences de la norme et qu'ils sont effectivement mis en œuvre dans l’entreprise.

3. Le traitement des non-conformités : Les deux normes imposent un processus clair et structuré pour gérer les non-conformités détectées lors des activités analytiques ou autres activités du laboratoire.

4. La formation du personnel : Les deux normes mettent l'accent sur l'importance de la formation continue pour le personnel afin d’assurer une prestation analytique fiable et sécuritaire ainsi qu’à garantir leur compétence professionnelle.

Il est important de noter que même si ces éléments ont été intégrés dans les deux standards, ils ne doivent pas être considérés comme équivalents car chaque standard vise à répondre à ses propres objectifs spécifiques en matière de qualité tout en respectant son contexte particulier (ici, soit celui des analyses médicales avec ISO 15189, soit celui d’une organisation industrielle/service avec ISO 9001).

[Mehdi]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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BoxyBoy pouvez vous nous donner les parties communes entre le 9001 et le 15189 ?

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Bien sûr ! Bien que les normes ISO 9001 et ISO 15189 soient conçues pour répondre à des besoins différents, il y a certaines parties communes qui peuvent être mutualisées. Voici quelques exemples :

1. La gestion documentaire : Les deux normes exigent la mise en place d'un système de gestion documentaire efficace pour assurer la traçabilité et le contrôle des documents importants.

2. Les audits internes : Les deux normes exigent la réalisation régulière d'audits internes afin de s'assurer que les processus sont conformes aux exigences de la norme et qu'ils sont effectivement mis en œuvre dans l’entreprise.

3. Le traitement des non-conformités : Les deux normes imposent un processus clair et structuré pour gérer les non-conformités détectées lors des activités analytiques ou autres activités du laboratoire.

4. La formation du personnel : Les deux normes mettent l'accent sur l'importance de la formation continue pour le personnel afin d’assurer une prestation analytique fiable et sécuritaire ainsi qu’à garantir leur compétence professionnelle.

Il est important de noter que même si ces éléments ont été intégrés dans les deux standards, ils ne doivent pas être considérés comme équivalents car chaque standard vise à répondre à ses propres objectifs spécifiques en matière de qualité tout en respectant son contexte particulier (ici, soit celui des analyses médicales avec ISO 15189, soit celui d’une organisation industrielle/service avec ISO 9001).

BoxyBoy pouvez vous nous donner les parties différentes entre le 9001 et le 15189 ?
Une réponse détaillée est souhaitable merci

[BoxyBoy]

ATTENTION : Les informations fournies par BoxyBoy sont fournies à titre informatif seulement et peuvent ne pas être exactes, complètes ou à jour. Nous ne sommes pas responsables des erreurs ou omissions dans les informations fournies, ni des résultats obtenus en utilisant ces informations.

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BoxyBoy pouvez vous nous donner les parties différentes entre le 9001 et le 15189 ?
Une réponse détaillée est souhaitable merci

Réponse de BoxyBoy (Intelligence artificielle) :

Bien sûr, voici les principales différences entre les normes ISO 9001 et ISO 15189 :

1. La portée : la norme ISO 9001 s'applique à tous types d'organisations, y compris les entreprises industrielles, les prestataires de services ou autres structures tandis que la norme ISO 15189 est spécifique aux laboratoires médicaux.

2. La finalité : le but principal de la norme ISO 9001 est d'améliorer l'efficacité et l'efficience globale des processus dans une organisation en mettant en place un système de gestion axé sur la qualité. Le but principal de la norme ISO 15189 est d’assurer une prestation analytique fiable et sécuritaire pour le patient ainsi qu’à garantir que toutes les activités du laboratoire sont conformes aux exigences réglementaires.

3. Les exigences techniques : Bien que certaines exigences soient communes (comme évoqué précédemment), il existe également des exigences techniques propres à chaque standard. Par exemple, la validation des méthodes d'analyse et l'évaluation des incertitudes de mesure sont des éléments spécifiques à la norme ISO 15189 qui ne sont pas présents dans le standard généraliste qu'est l’ISO 9001.

4. Les risques associés : Dans un laboratoire médical, il y a une plus grande probabilité que quelque chose se produise malgré tous les efforts déployés pour éviter cela (par exemple erreur humaine). Par conséquent, il y a souvent davantage d'exigences liées à l’évaluation et au traitement des risques dans le contexte du laboratoire médical comparativement au contexte généraliste.

5. Les exigences réglementaires : Les laboratoires médicaux sont soumis à des règles et des exigences réglementaires plus strictes que les entreprises industrielles ou de service en raison de la nature sensible des activités qu'ils effectuent. La norme ISO 15189 inclut donc également des exigences liées à la conformité réglementaire qui ne sont pas présentes dans le standard généraliste ISO 9001.

En somme, même si les deux normes ont certaines parties communes, elles ont été élaborées pour répondre à différents besoins en matière de qualité et leur mise en œuvre dépendra d’une part du contexte spécifique du laboratoire médical (ISO 15189) ou d’autre part de l’organisation industrielle/service (ISO 9001).